Wie es mit den Impfstoff-Studien weitergehen soll

Die ersten Menschen werden bereits ausserhalb von klinischen Studien gegen das Coronavirus geimpft. Rund um den Globus befinden sich nach wie vor viele weitere Impfstoffe im Rennen. Was bedeuten die ersten Zulassungen für die weitere Impfstoff-Entwicklung? Innerhalb der vergangenen Wochen haben drei Hersteller von Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus vielversprechende Daten veröffentlicht. In der Schweiz sollen die ersten Menschen bereits Anfang nächsten Jahres eine Impfung erhalten. So erfreulich die Nachrichten sind, sie stellen die Impfstoffentwicklung vor Herausforderungen. In der medizinischen Forschung ist es üblich, dass die eine Hälfte der Studienteilnehmer den Wirkstoff, die andere ein Placebo erhält. So lassen sich Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzine überprüfen. Doch ist es ethisch vertretbar, Placebo-Probanden nach der Zulassung einen wirksamen Impfstoff vorzuenthalten, um Langzeitfolgen zu untersuchen? Eine "graue Zone" Das seien Fragen, mit denen man sich vor der Corona-Pandemie nur selten beschäftigen musste, sagte die Medizinethikerin Samia Hurst von der Universität Genf im Gespräch mit der Nachrichtenagentur Keystone-SDA. Mit der noch nie dagewesenen Geschwindigkeit eröffne sich eine "graue Zone". Was sie damit meint: Sobald ein Impfstoff als Standard in der medizinischen Versorgung anerkannt ist, müssen auch die Placebo-Teilnehmer den wirksamen Impfstoff erhalten. Doch solange die Vakzine knapp seien und bestimmte Personengruppen Vorrang hätten, würde man gewissen Menschen nichts vorenthalten, sagte Hurst. "In dieser Zeit kann es unter Umständen ethisch vertretbar sein, bestimmten Probanden nach wie vor Placebos zu verabreichen." Langzeitfolgen ohne Placebo-Gruppen überprüfbar Und was passiert, sobald alle Studienteilnehmer geimpft wurden? "Man kann Langzeitfolgen auch ohne Placebo-Gruppen untersuchen", sagte der Epidemiologe Marcel Tanner von der wissenschaftlichen Taskforce. Mit Impfregister liesse sich zu jeder Zeit bestimmen, welche Nebenwirkungen bei Geimpften und welche bei Nicht-Geimpften auftreten würden. Aber: "Dieses Vorgehen verschlingt mehr Zeit als kontrollierte Studien", sagte Hurst. Denn die Gruppen seien nicht mehr zufällig ausgewählt, das Rauschen der Daten grösser. Weitere Überprüfung in Phase 4 Die Überwachung der Vakzine ist denn auch mit der Zulassung nicht abgeschlossen. Während der Phase 4 müsse in der routinemässigen Anwendung überprüft werden, ob eine asymptomatische Infektion verhindert werden könne und Geimpfte das Virus weiter übertragen, sagte Tanner. Und abhängig von den Daten der Phase-3-Studien werden weitere klinische Versuche durchgeführt. In diesen werde der Impfstoff allenfalls noch zusätzlich in bestimmten Risikogruppen getestet, um die Sicherheit weiter abzuklären und die richtige Dosis für diese Personengruppe zu ermitteln.

Rennen nicht beendet Noch befinden sich rund um den Globus über 180 Covid-19-Impfstoffe im Rennen. Das ist wichtig, denn möglicherweise werden mehrere Impfstoffe benötigt, um den weltweiten Bedarf zu decken. Auch könnten sich gewisse Vakzine etwa für Diabetiker, Senioren oder HIV-Patienten als besser erweisen. Doch dafür müssen sich auch diese Impfstoffe in grossen Phase-3-Studien mit tausenden Probanden beweisen. "Das Studiendesign kann dann vorsehen, dem einen Arm den zu erforschenden Impfstoff zu verabreichen, der Kontrollgruppe den bereits registrierten Impfstoff", sagte Tanner. So liesse sich beobachten, ob der neue Impfstoff mindestens gleich wirksam und sicher sei wie der zugelassene. Aber ist es ethisch vertretbar, der Kontrollgruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff vorzuenthalten? Unter Umständen Ja, wie US-Forschende um David Wendler im Fachmagazin "Science" schreiben. Die Autoren legen Wissenschaftlern in laufenden Impfstoffstudien nahe, Risikopersonen auszuschliessen, aber weiterhin wertvolle Daten von Teilnehmern zu sammeln, die ein geringes Risiko haben, ernsthafte Schäden durch die Krankheit zu erleiden. Transparent kommunizieren Das wichtigste wird zunächst einmal sein, dass sich genügend Menschen impfen lassen wollen. Sobald mindestens 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung geimpft worden sind, geht man davon aus, dass die Herdenimmunität einsetzt. "Wir haben nun alle die Aufgabe, transparent, wissenschaftlich und ethisch über die Impfstoffe zu kommunizieren", sagte Tanner. "Wenn wir dies tun, wächst das Vertrauen in den Impfstoff und dann werden sich die Menschen auch impfen lassen", zeigte sich der Epidemiologe überzeugt.


Erstellt für Keystone-SDA.